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"L’Agence de l’innovation en santé a vocation à être connectée au terrain et doit permettre un pilotage transversal et coordonné de l’innovation et de la recherche en santé", déclare Lise Alter, directrice générale de l’AIS, dans une interview à AEF info, le 10 janvier 2023. Elle en détaille les missions : prospective et anticipation de l’innovation en santé, accélération et simplification des process, accompagnement des porteurs de projets, etc. "L’AIS a été créée afin de faire office de catalyseur de l’écosystème", poursuit Lise Alter qui estime que la France dispose de "tous les éléments pour renforcer sa capacité à être un leader en matière d’innovation en santé et à se réindustrialiser à horizon 2030". Enfin, elle évoque les enjeux de compétences et de formations et la future installation de l’AIS au PariSanté Campus.
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Lise Alter, directrice générale de l'AIS. Droits réservés - DR
AEF info : Quel est le rôle de l’Agence de l’innovation en santé, lancée le 31 octobre 2022 ?
Lise Alter : L’Agence de l’innovation en santé s’inscrit dans le cadre du plan France 2030, dont l’objectif global consiste à faire de la France un des pays les plus innovants et souverains en Europe. Il prévoit ainsi d’accélérer l’accès des patients aux innovations, tout en réindustrialisant et en sécurisant l’approvisionnement des produits les plus matures.
Dans ce contexte, au-delà des enjeux à investir et à financer l’innovation en santé, tous les aspects, notamment d’accélération et de simplification des process réglementaires, doivent être considérés. L’Agence de l’innovation en santé a été créée à ce titre-là, afin de faire office de catalyseur de l’écosystème et permettre un pilotage transversal et coordonné de l’innovation et de la recherche en santé.
AEF info : Quelles sont les missions de l’Agence de l’Innovation en santé ?
Lise Alter : La première est une mission de prospective et d’anticipation de l’innovation en santé qui vise à connecter les systèmes de veille actuellement en place (Horizon scanning et suivi des produits de santé en phase de développement), afin d’identifier les produits en développement dans lesquels il est prioritaire pour la France d’investir. Cet axe permettra par ailleurs d’anticiper les impacts organisationnels en matière de financement des innovations à venir. Et de mieux les intégrer dans le système de santé. L’AIS devra également suivre les healthtech qui lèvent des fonds significatifs pour être en mesure d’identifier les ruptures technologiques et attirer aussi les entreprises prometteuses sur le territoire national. Enfin, en effet miroir, l’AIS pourra, en lien avec l’ensemble de ses partenaires, identifier également les besoins médicaux non couverts pour déterminer les grandes priorités stratégiques et partagées en interministériel en matière de recherche.
Nous développons un axe d’accélération et de simplification des process réglementaires et administratifs. L’objectif est de connecter l’amont et l’aval et d’accélérer toutes les phases de développement des produits de santé depuis la recherche fondamentale jusqu’à l’accès au marché, incluant le montage des essais cliniques avec les autorisations réglementaires, les phases d’évaluation par la Haute autorité de santé, la négociation des prix, etc.
En outre, la mission d’accompagnement personnalisé des porteurs de projets est pour sa part intimement liée à l’axe précédent. Il s’agit d’un accompagnement adapté au niveau de maturité des entreprises, tout en accélérant ce qui peut l’être afin qu’elles puissent anticiper les phases successives auxquelles elles vont être confrontées : le montage des plans de développement, des essais cliniques, les évaluations successives, etc. En accompagnant les porteurs de projets, nous travaillerons, avec l’équipe accélération, à la résolution de problèmes rencontrés par une grande partie des entreprises, ce qui sera profitable, nous l’espérons, à l’ensemble de l’écosystème.
Enfin, l’AIS a vocation à être connectée au terrain. Nous souhaitons donc rapidement disposer de relais en région, en tirant profit de tous nos partenaires tels que les pôles de compétitivité, les Dreets, les centres hospitaliers, etc. Nous souhaitons élaborer une cartographie de l’innovation en santé en France afin que nos partenaires en région puissent identifier et relayer un certain nombre de projets prioritaires très innovants, sur lesquels nous devrons investir et nous mobiliser.
"Pour le moment l’agence est ancrée au SGPI et intègre ses équipes actuelles, soit quatre personnes : deux personnes au niveau du pôle santé du SGPI, une assistante et la coordinatrice de la stratégie nationale d’accélération sur les maladies infectieuses émergentes et menace NRBC", précise Lise Alter. "Nous souhaitons renforcer l’équipe avec une dizaine recrutements qui vont permettre à l’Agence de se structurer autour de ses nouvelles missions et également d’intégrer un coordinateur sur la stratégie d’accélération biomédicaments / bioproduction", annonce-t-elle.
Par ailleurs, l’AIS prévoit de déménager dans les locaux du PariSanté Campus, "projet structurant en matière d’innovation en santé qui, par sa politique de site, connecte l’ensemble des acteurs en matière d’innovation en santé sur le volet numérique : l’ANS, le health data hub, France biolead, France Biotech, Inserm transfert, l’ANRS-MIE (et bien d’autres)".
"Actuellement, il faut en moyenne 20 ans pour mettre à disposition une innovation."
AEF info : L’AIS suffira-t-elle à rattraper le retard de la France en termes d’industrialisation de l’innovation en santé ?
Lise Alter : Nous avons tous les ingrédients pour y arriver. Les grandes évolutions et révolutions se sont toujours faites dans la douleur. Ce sont souvent les grandes crises qui génèrent ensuite de grandes innovations et de grands succès. Nous sommes dans un contexte extrêmement complexe en matière d’organisation des soins, en matière d’attractivité des carrières et de désindustrialisation. Actuellement, il faut en moyenne 20 ans pour mettre à disposition une innovation. Nous devons donc avoir une vision de l’ensemble du parcours et gagner du temps à chacune des étapes.
Néanmoins, nous disposons de beaucoup d’atouts en France : un écosystème riche avec un tissu industriel, avec des bioclusters et des CHU, avec des chercheurs et des ingénieurs de qualité ainsi qu’un crédit d’impôt recherche extrêmement attractif. Nous devons tirer profit de nos forces et tenir compte de nos vulnérabilités pour avancer. Avec le plan France 2030 et le budget conséquent de 7,5 Md€ mis à disposition, des stratégies claires ainsi qu’un scope qui inclut toute la chaîne depuis la recherche amont jusqu’à l’accès au marché, en passant par les enjeux de production et avec cette notion de partenariat public privé, nous avons tous les éléments pour renforcer la capacité de la France à être un leader en matière d’innovation en santé et à se réindustrialiser à horizon 2030.
AEF info : Les ministres Sylvie Retailleau et Roland Lescure ont annoncé le renforcement du plan deeptech ainsi que les lauréats de l’appel à projet prématuration/maturation. Comment s’intègre l’AIS dans ces annonces ?
Lise Alter : Le plan France 2030 est un plan global, dont la santé est une des verticales. Dans cet AAP prématuration maturation, il y a trois lauréats qui correspondent aux stratégies d’accélération du plan France 2030 : production de biomédicaments, maladies infectieuses émergentes et numériques en santé.
Nous sommes vraiment dans cette logique de connexion entre l’ensemble des acteurs pour favoriser l’émergence de l’innovation (depuis la recherche amont jusqu’à la production et la mise sur le marché). Les RHU, annoncés le 2 janvier, ont également vocation à voir émerger des projets de recherche avec une logique translationnelle entre la recherche amont, l’industrialisation et le soin après. Les IHU et bioclusters ont également vocation à répondre à cet enjeu-là. Le Paris-Saclay Cancer cluster, premier lauréat de l’AAP bioclusters, a ainsi vocation, au sein d’un écosystème, à connecter tous ces acteurs pour faire émerger des innovations et mettre en lien les différentes compétences.
Nous avons, en effet, un vrai enjeu de compétences et de formation : faire en sorte que les médecins soient davantage formés aux enjeux d’innovation, au numérique en santé, à l’intelligence artificielle, etc. Et le pendant, c’est que les ingénieurs soient aussi davantage ouverts à l’écosystème de la santé et à ses cas d’usage. Plus que jamais, il va falloir une vision vraiment holistique de la santé et faire des partages de compétences entre l’ensemble des acteurs.
"Nous allons travailler à une cartographie des dispositifs existants, et des différents guichets à disposition des porteurs de projet afin de gagner en lisibilité."
AEF info : La perspective de jouer le rôle de guichet unique est-elle envisageable ?
Lise Alter : C’est l’ambition. Nous avons discuté notamment avec l’agence Innovation Défense, qui a lancé un système de guichet unique très tôt lors de sa création mais a été victime de son succès. Ce qui s’est traduit par des délais. Je ne veux pas annoncer que nous serons guichet unique avant d’être certaine que nous serons en capacité de tout traiter rapidement. C’est essentiel. Nous commencerons par mettre en place un process d’accompagnement, en nous focalisant sur un certain nombre de projets prioritaires (healthtech notamment) afin d’identifier les freins. Ce qui permettra de peut-être 60-70 % des points bloquants rencontrés par les healthtech aujourd’hui. Puis nous accompagnerons de façon beaucoup plus massive les porteurs de projets, lorsque les ressources au sein de l’AIS le permettront.
En parallèle, nous allons travailler à une cartographie des dispositifs existants, et des différents guichets à disposition des porteurs de projet afin de gagner en lisibilité. L’idée est vraiment de coordonner l’ensemble des agences et administrations pour que le parcours les porteurs de projets puisse être lisible et cohérent.
AEF info : Qu’est-ce qui vous a donné envie prendre la direction de cette agence ?
Lise Alter : Cela s’inscrit dans la continuité de mon parcours. Médecin de santé publique de formation, j’ai eu un parcours à la fois dans le secteur public et dans le secteur privé. J’ai travaillé notamment dans les trois directions du ministère de la Santé, à l’Assurance maladie et quatre ans dans l’industrie pharmaceutique.
Plus récemment, j’ai été en charge à la Haute autorité de santé de tous les enjeux d’évaluation des technologies de santé au sens large (médicaments, actes et dispositifs médicaux, vaccins). La nécessité d’accélérer les process et de permettre à la population d’accéder à des solutions innovantes a été particulièrement prégnante dans le contexte de la crise Covid. Cela m’a conduit à restructurer et à renommer ma direction pour pérenniser notre capacité à faciliter l’accès à l’innovation.
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