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Remédier aux « défaillances graves » du fonctionnement du système français du médicament mises en lumière par le maintien sur le marché hexagonal d'un médicament ancien et dangereux, en l'occurrence le Mediator des laboratoires Servier, et rebâtir une nouvelle police du médicament assurant mieux la sécurité des patients dans un cadre de transparence accrue : c'est ce que souhaite faire Xavier Bertrand, ministre du Travail, de l'Emploi, et de la Santé, qui s'exprime jeudi 23 juin 2011 lors de la présentation à la presse des grands axes de la réforme du médicament promise en janvier dernier. Un projet de loi sera présenté en conseil des ministres « avant la trêve estivale » et des textes seront soumis au Parlement à l'automne. Toutefois sans attendre, Xavier Bertrand annonce l'application de « règles plus exigeantes pour la prise en charge des traitements par la collectivité : pour être remboursé, le produit devra démontrer qu'il est au moins aussi bon que ce qui est déjà sur le marché et remboursable ». Par ailleurs, pour les médicaments à service médical rendu insuffisant (SMRI), pris en charge à 15 % par le régime obligatoire, le ministre indique qu' « à l'avenir, aucune prise en charge par la collectivité », donc aucun remboursement, ne sera possible sauf avis contraire motivé du ministre.
L'Inspection générale des affaires sociales propose, dans son rapport publié le mercredi 22 juin 2011, « une réforme d'envergure de la pharmacovigilance », « une reconstruction de notre politique du médicament » ainsi qu'une « suppression de la visite médicale » et la « création d'un organisme public d'information ». Il s'agit de « remédier aux graves défaillances globales des politiques et autorités publiques du médicament au général, du système français de pharmacovigilance au particulier révélées par l'affaire du Mediator » décrites par l'inspection dans un premier rapport, publié en janvier 2011 (AEF n°250789). « Pour conduire à bien l'ensemble de ces réformes d'envergure » et combler « le retard pris par rapport aux pays comparables », un comité de pilotage du médicament réunissant l'Afssaps, la HAS, le CEPS, la Cnamts, la DSS, la DGS et la DGOS, doit être créé et placé sous l'autorité directe du ministre de la santé publique.
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« L'histoire du Mediator a mis en évidence un cloisonnement excessif et une relative inefficacité des autorités de santé. La réponse à ces défauts ne saurait se trouver dans un bouleversement institutionnel, sous peine de remettre en cause certaines avancées réelles accomplies au cours des deux dernières décennies. Elle se trouve bien davantage dans la réorganisation de chaque autorité pour lui permettre d'atteindre ses objectifs ainsi que dans le dialogue de ces autorités entre elles », C'est ce que précise en introduction le rapport de la mission d'information de l'Assemblée nationale sur le Mediator et la pharmacovigilance, présidée par Gérard Bapt (PS, Haute-Garonne), dont les conclusions ont été adoptées le mercredi 15 juin 2011 par les douze membres de la mission avant d'être examinées par la commission des affaires sociales de l'Assemblée nationale le 22 juin. Les députés proposent notamment de clarifier les responsabilités des agences en adaptant leur fonctionnement et d'assurer une meilleure coordination, de rénover le système d'autorisation de mise sur le marché des médicaments « en rendant plus exigeante la délivrance de l'AMM » et en les « réévaluant régulièrement » et de consolider le système de pharmacovigilance. Ils suggèrent également de proposer de confier à moyen terme une mission à l'Igas visant à évaluer les conséquences des réformes engagées.
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