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Xavier Bertrand présente le projet de loi relatif au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé en Conseil des ministres lundi 1er août 2011 (AEF n°235280). Le parlement étudiera en septembre prochain le texte qui propose plusieurs axes de réforme : obligation de remplir une déclaration d'intérêts pour tous les membres des commissions siégeant auprès des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, ainsi que des agences et des organismes publics, les dirigeants et personnels de direction et d'encadrement de ces institutions ; création de l'agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé à la place de l'Afssaps ; renforcement de la pharmacovigilance avec la possibilité pour la nouvelle agence de demander des études supplémentaires de sécurité et d'efficacité post-autorisation aux fabricants ; encadrement des prescriptions hors des indications de l'AMM ainsi que, sous forme expérimentale, de la visite médicale hospitalière. Xavier Bertrand annonce par ailleurs le même jour sur RTL avoir signé le décret permettant la création du fonds d'indemnisation pour les victimes du Mediator.
Xavier Bertrand présentera son avant-projet de loi relatif à la modernisation du système des produits de santé lundi 1er août en Conseil des ministres. Le texte communiqué par le ministère de la Santé mardi 26 juillet 2011, qui pourrait connaître des modifications, prévoit dans le titre Ier la transparence des liens d'intérêt avec l'établissement d'une déclaration publique d'intérêt lors de la prise de fonctions des dirigeants et personnels de direction et d'encadrements, des membres des commissions et conseils des dix agences, organismes et établissements nationaux dans le secteur de la santé. La HAS, l'Autorité de sûreté nucléaire et les ARS sont également concernées. L'avant-projet de loi met également l'accent sur la prescription des médicaments hors AMM en encadrant son utilisation et crée l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé en remplacement de l'Afssaps. La nouvelle agence dispose de nouveaux pouvoirs dont celui de demander des études de sécurité et d'efficacité post-autorisation de mise sur le marché aux fabricants des produits de santé.
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Marie-Thérèse Hermange (UMP, Paris), rapporteur de la mission commune d'information « Mediator : évaluation et contrôle des médicaments » du Sénat, et François Autain (CRC-SPG, Loire-Atlantique), président de la mission, regrettent que Xavier Bertrand ait présenté des propositions sur la réforme du médicament une semaine avant la présentation de leur propre rapport le mercredi 29 juin 2011, propositions que le ministre communique d'ailleurs le même jour en Conseil des ministres. Le rapporteur précise cependant ne pas douter de la volonté de réforme du ministre du Travail, de l'Emploi et de la Santé « qui a réagi rapidement à l'annonce de la crise [du Mediator] » et rappelle « que les parlementaires ont la possibilité de déposer des amendements au projet de loi » que celui-ci soumettra au Parlement à l'automne prochain.
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L'Inspection générale des affaires sociales propose, dans son rapport publié le mercredi 22 juin 2011, « une réforme d'envergure de la pharmacovigilance », « une reconstruction de notre politique du médicament » ainsi qu'une « suppression de la visite médicale » et la « création d'un organisme public d'information ». Il s'agit de « remédier aux graves défaillances globales des politiques et autorités publiques du médicament au général, du système français de pharmacovigilance au particulier révélées par l'affaire du Mediator » décrites par l'inspection dans un premier rapport, publié en janvier 2011 (AEF n°250789). « Pour conduire à bien l'ensemble de ces réformes d'envergure » et combler « le retard pris par rapport aux pays comparables », un comité de pilotage du médicament réunissant l'Afssaps, la HAS, le CEPS, la Cnamts, la DSS, la DGS et la DGOS, doit être créé et placé sous l'autorité directe du ministre de la santé publique.
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« L'histoire du Mediator a mis en évidence un cloisonnement excessif et une relative inefficacité des autorités de santé. La réponse à ces défauts ne saurait se trouver dans un bouleversement institutionnel, sous peine de remettre en cause certaines avancées réelles accomplies au cours des deux dernières décennies. Elle se trouve bien davantage dans la réorganisation de chaque autorité pour lui permettre d'atteindre ses objectifs ainsi que dans le dialogue de ces autorités entre elles », C'est ce que précise en introduction le rapport de la mission d'information de l'Assemblée nationale sur le Mediator et la pharmacovigilance, présidée par Gérard Bapt (PS, Haute-Garonne), dont les conclusions ont été adoptées le mercredi 15 juin 2011 par les douze membres de la mission avant d'être examinées par la commission des affaires sociales de l'Assemblée nationale le 22 juin. Les députés proposent notamment de clarifier les responsabilités des agences en adaptant leur fonctionnement et d'assurer une meilleure coordination, de rénover le système d'autorisation de mise sur le marché des médicaments « en rendant plus exigeante la délivrance de l'AMM » et en les « réévaluant régulièrement » et de consolider le système de pharmacovigilance. Ils suggèrent également de proposer de confier à moyen terme une mission à l'Igas visant à évaluer les conséquences des réformes engagées.
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Le dispositif d'indemnisation pour les victimes du Mediator, prévu à l'article 22, dans le cadre du projet de loi de finances rectificatif 2011 et voté par l'Assemblée nationale dans la nuit du vendredi10 juin au samedi 11 juin 2011 inclut notamment sept amendements proposés par la commission des affaires sociales : l'amélioration de l'information des caisses d'assurance maladie aux différents stades de la procédure pour qu'elles puissent déposer le recours contre tiers leur permettant de se faire rembourser par le laboratoire ; une procédure d'expertise contradictoire ; l'intégration au collège des experts d'un représentant de l'ordre des médecins ; des délais d'indemnisation fixés aux maximum à un an si le laboratoire refusait de coopérer ; une déclaration d'intérêts publique des membres du conseil d'orientation de l'office comme ceux du collège d'experts ; le secret industriel ne sera pas opposable au collège d'experts
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« Projet de loi du gouvernement ou proposition de loi des parlementaires sur la réforme du circuit du médicament ? La question n'est pas réglée, précise Gérard Bapt, député (SRC, Haute-Garonne) et président de la mission d'information de l'Assemblée nationale sur le Mediator, interrogé le jeudi 26 mai 2011 dans le cadre des rencontres des Asclépiades (groupe Décision santé). Les projets de réforme devraient venir plutôt de l'État car sa responsabilité est aussi engagée dans l'affaire Mediator. » Concernant la mission d'information sur le Mediator du Sénat qui a organisé parallèlement des auditions avec les différents acteurs, il précise que « les grands axes de propositions de réforme seront communs. Tout dépendra ensuite de la précision à laquelle les rapporteurs des missions souhaiteront parvenir. »
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