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Le projet de loi « relatif au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé » déposé le 1er août 2011 sur le bureau de l'Assemblée nationale est « un tout. Il y a la loi, les décrets, le fonctionnement de l'Afssaps et la dimension européenne », a martelé mardi 13 septembre 2011, Xavier Bertrand, ministre du Travail, de l'Emploi, et de la Santé, lors de son audition par les députés de la commission des Affaires sociales en présence de Pierre Méhaignerie, son président. Le ministre de la Santé s'est dit à plusieurs reprises « à la disposition des parlementaires » pour expliquer les autres étapes ne relevant pas du pouvoir législatif pour leur permettre d'avoir « la vision globale dont ils ont besoin » sur cette réforme qui « fait suite au drame du Mediator ». Au terme de cette audition qui a duré environ deux heures, Xavier Bertrand a assuré qu'il aurait « à coeur de prendre des amendements » émanant des députés de la majorité, mais aussi de l'opposition, soulignant au passage sa « bonne entente » avec le député Gérard Bapt, président de la mission de l'Assemblée nationale sur le Mediator.
La « dépense pharmaceutique a fait peser en 2009 une charge de 26,8 milliards d'euros sur les régimes d'assurance malade », souligne la Cour des comptes dans le chapitre IV de son rapport annuel sur la sécurité sociale publié jeudi 8 septembre 2011. « En dépit du ralentissement du taux de progression de la dépense de médicaments observé » depuis cinq ans, la consommation par habitant en France reste « très supérieure à celle de nos voisins et comporte ainsi un potentiel d'ajustement bien plus considérable auquel doit contribuer de manière plus vigoureuse la politique d'admission au remboursement et de fixation des prix ». L'institution propose notamment « d'établir un lien cohérent » entre l'évaluation des médicaments, l'admission au remboursement et le prix fixé pour les spécialités, de réviser « en temps que de besoin et dans des délais courts et le prix en fonction des évolutions des SMR et des ASMR ou de l'environnement concurrentiel », d'appliquer « des prix uniques pour les princeps, leurs génériques » et « les équivalents thérapeutiques », de « mettre en place dans les établissements de santé un mécanisme de régulation de la prescription qui implique directement les médecins ».
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Xavier Bertrand présentera son avant-projet de loi relatif à la modernisation du système des produits de santé lundi 1er août en Conseil des ministres. Le texte communiqué par le ministère de la Santé mardi 26 juillet 2011, qui pourrait connaître des modifications, prévoit dans le titre Ier la transparence des liens d'intérêt avec l'établissement d'une déclaration publique d'intérêt lors de la prise de fonctions des dirigeants et personnels de direction et d'encadrements, des membres des commissions et conseils des dix agences, organismes et établissements nationaux dans le secteur de la santé. La HAS, l'Autorité de sûreté nucléaire et les ARS sont également concernées. L'avant-projet de loi met également l'accent sur la prescription des médicaments hors AMM en encadrant son utilisation et crée l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé en remplacement de l'Afssaps. La nouvelle agence dispose de nouveaux pouvoirs dont celui de demander des études de sécurité et d'efficacité post-autorisation de mise sur le marché aux fabricants des produits de santé.
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L'Inspection générale des affaires sociales propose, dans son rapport publié le mercredi 22 juin 2011, « une réforme d'envergure de la pharmacovigilance », « une reconstruction de notre politique du médicament » ainsi qu'une « suppression de la visite médicale » et la « création d'un organisme public d'information ». Il s'agit de « remédier aux graves défaillances globales des politiques et autorités publiques du médicament au général, du système français de pharmacovigilance au particulier révélées par l'affaire du Mediator » décrites par l'inspection dans un premier rapport, publié en janvier 2011 (AEF n°250789). « Pour conduire à bien l'ensemble de ces réformes d'envergure » et combler « le retard pris par rapport aux pays comparables », un comité de pilotage du médicament réunissant l'Afssaps, la HAS, le CEPS, la Cnamts, la DSS, la DGS et la DGOS, doit être créé et placé sous l'autorité directe du ministre de la santé publique.
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« Il faut des mesures radicales et rapides dans l'exécution et dans l'application pour rendre confiance aux Français dans le circuit du médicament. Nous attendons les conclusions des assises du médicament le 7 juin, le second rapport de l'Igas à la mi-juin, le résultat des travaux des missions de l'Assemblée nationale (prévu le 15 juin) et du Sénat pour préparer une maquette de textes avant l'été », C'est ce que précise Xavier Bertrand, ministre du Travail, de l'Emploi et de la Santé, auditionné, ainsi que Dominique Marininchi, directeur général de l'Afssaps et son directeur adjoint, par la mission Mediator de l'Assemblée nationale le jeudi 19 mai 2011.
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