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Les députés ont engagé, mardi 27 septembre 2011, l'examen du projet de loi réformant le système de sécurité sanitaire « élaboré à la suite du drame du Mediator », a précisé Xavier Bertrand, ministre du Travail, de l'Emploi et de la Santé. Lors de ce premier débat, qui s'est prolongé dans la soirée et se poursuit mercredi 28 septembre dans l'après-midi, Nora Berra, secrétaire d'État à la Santé a rappelé que la réforme, « dont le projet de loi discuté aujourd'hui devant votre Assemblée représente la composante législative », repose sur trois piliers fondateurs : « la lutte contre les conflits d'intérêts ; la sécurisation du parcours du médicament, avec un doute qui doit bénéficier systématiquement au patient ; enfin, l'information du patient et la formation des professionnels ». Xavier Bertrand a réaffirmé aux députés qu'il était prêt à amender le projet de loi (AEF n°232865) : « Si l'on me dit qu'il convient d'aller plus loin sur certains points et de faire encore des efforts, je veux bien les faire, quels que soient les bancs sur lesquels siègent ceux qui le demandent. Je suis prêt à ce que l'on ait un vrai débat à l'Assemblée nationale. Il ne s'agit pas d'un texte fermé. » La motion de renvoi en commission des affaires sociales, par le groupe SRC, n'a pas été adoptée.
« Le projet de loi sur les médicaments amendé le 20 septembre 2011 en Commission des affaires sociales est largement en retrait sur de nombreux points par rapport aux recommandations des parlementaires et des Assises du médicament », estime la revue « Prescrire » lundi 26 septembre 2011, à la veille de l'examen du texte par les députés. Elle critique notamment les « limites pratiques » de certaines dispositions sur la transparence sur « les avantages offerts par les firmes aux soignants », les débats dans les commissions ; l'évaluation prévue pour les nouveaux médicaments ou encore la non évocation du « renforcement des centres régionaux de pharmacovigilance ». Dans un document adressé aux parlementaires, la Fnath « plaide » parmi d'autres propositions, pour la création d'une « action de groupe permettant aux victimes du médicament une indemnisation rapide et directe auprès du responsable sans attendre 10 ou 15 années de procédure ou la constitution d'un énième fonds d'indemnisation dont le financement, au final, est le plus souvent assuré par les deniers publics.
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La commission des affaires sociales de l'Assemblée nationale a adopté des amendements au projet de loi relatif au renforcement de la sécurité du médicament et des produits de santé dans la nuit du mardi 20 au mercredi 21 septembre 2011. 252 amendements ont été examinés, les principaux qui ont été retenus portent notamment sur la nomination du directeur général de la nouvelle agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé - l'ANSM- qui va être créée par la loi, le renforcement du contrôle des liens d'intérêt, l'évaluation des médicaments et l'amélioration du service médical rendu, les conditions de retrait de l'autorisation de mise sur le marché, l'instauration de la prescription en DCI, etc. Le texte de loi, qui comprenait initialement 30 articles (sans les amendements) sera discuté en séance publique à partir du mardi 27 septembre 2011. Le vote solennel aura lieu mercredi 4 octobre après les questions au gouvernement. Voici les principaux amendements adoptés par la Commission des Affaires sociales.
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Le projet de loi « relatif au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé » déposé le 1er août 2011 sur le bureau de l'Assemblée nationale est « un tout. Il y a la loi, les décrets, le fonctionnement de l'Afssaps et la dimension européenne », a martelé mardi 13 septembre 2011, Xavier Bertrand, ministre du Travail, de l'Emploi, et de la Santé, lors de son audition par les députés de la commission des Affaires sociales en présence de Pierre Méhaignerie, son président. Le ministre de la Santé s'est dit à plusieurs reprises « à la disposition des parlementaires » pour expliquer les autres étapes ne relevant pas du pouvoir législatif pour leur permettre d'avoir « la vision globale dont ils ont besoin » sur cette réforme qui « fait suite au drame du Mediator ». Au terme de cette audition qui a duré environ deux heures, Xavier Bertrand a assuré qu'il aurait « à coeur de prendre des amendements » émanant des députés de la majorité, mais aussi de l'opposition, soulignant au passage sa « bonne entente » avec le député Gérard Bapt, président de la mission de l'Assemblée nationale sur le Mediator.
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Xavier Bertrand présentera son avant-projet de loi relatif à la modernisation du système des produits de santé lundi 1er août en Conseil des ministres. Le texte communiqué par le ministère de la Santé mardi 26 juillet 2011, qui pourrait connaître des modifications, prévoit dans le titre Ier la transparence des liens d'intérêt avec l'établissement d'une déclaration publique d'intérêt lors de la prise de fonctions des dirigeants et personnels de direction et d'encadrements, des membres des commissions et conseils des dix agences, organismes et établissements nationaux dans le secteur de la santé. La HAS, l'Autorité de sûreté nucléaire et les ARS sont également concernées. L'avant-projet de loi met également l'accent sur la prescription des médicaments hors AMM en encadrant son utilisation et crée l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé en remplacement de l'Afssaps. La nouvelle agence dispose de nouveaux pouvoirs dont celui de demander des études de sécurité et d'efficacité post-autorisation de mise sur le marché aux fabricants des produits de santé.
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